一次性集菌培养器的使用说明

　　1、制药行业：纯化水、注射用水、无菌制剂(大输液、小针剂、粉剂、生物制品、血液制品、眼用制剂、保养液等)的无菌检查和微生物限度检查;

　　2、医疗器械行业：纯化水、注射用水、注射器、输液器、输血器、静脉导管等的无菌检查和微生物限度检查;

　　3、食品、饮料行业;

　　4、环保行业等。

　　1、新型泵头：过滤顺畅，均匀，安全。

　　2、固定档位设计：设有“40R”“ 60 R”“ 160R”“ 240R” 四大档 位，可以满足大输液、粉针、水针等各种剂量供试品的过滤需求。

　　3、分体式的排液槽设计：可以自由移动，方便操作人员的操作习惯。槽内为弧形设计，废液不会残留在槽内，解决了长期实验后可能会产出的细菌。

　　4、瓶形支架设计：解决了传统的大瓶支架、小瓶支架换带来的麻烦 和操作过程中供试品掉下来的风险。瓶形支架将供试品牢牢固定在支架上，即安全，又美观。

　　5、智能集菌仪圆形卡口设计：传统式直角卡口在装软管的时候都是很费劲的，有时候还会把管子卡破，造成了经济上的损失，现在圆形卡口，可以轻轻一卡，软管就可以进去，非常方便。

　　6、一体化开关设计：避免在机壳上开过多的孔，使机壳的清洁度高，人性化。

　　7、扳手根据人体力学设计而成，可以轻松将皮管卡牢。

　　8、增设脚踏开关，便于实验操作。

　　电 源 ：220/50Hz

　　转 率 ：120W

　　转 数 ：0-300prm

　　悬架总高度：35cm

　　重 量 ：15kg

　　机壳材料：L304不锈钢材料

　　外形尺寸：42*26*12cm

　　集菌培养器集菌仪组成全封闭无菌检测系统，作为注射剂等药物无菌检查的“金标准”，已经通过ISO9001质量管理体系及ISO14001环境管理体系的认证，该产品与集菌仪配套使用，使供试品的转移、过滤及培养的无菌检查过程在封闭条件下进行，有效避免了外源性污染。根据供试品的不同性状及包装，开发了多种型号，以满足不同供试品的需要。

　　1. 采用超声波焊接工艺，焊接平整牢固，达到密闭性能和超高耐压能力;

　　2. 特种复合材料制造的高弹性泵管，张力持久，耐磨抗压，能保证检验量过滤顺利完成;

　　3. 引进欧洲CE标准环氧乙烷灭菌器及标准辐照灭菌，可靠的灭菌验证，确保无菌性能;

　　4. 单层包装产品采用医用透析包装材料，产品无菌性能持久保持，快速透析环氧乙烷，降低残留;

　　5. 双层包装产品采用阻隔袋防护，杜绝穿透，完美保护;内袋设有挂孔，可悬挂，空间利用率高;

　　6. 100%通过密闭性能测试;

　　7. 通过细菌挑战实验，微生物恢复生长及无菌测试，确保无菌检测结果真实可靠;

　　8. 灭菌验证程序及过程控制符合ISO11135或ISO11137标准，确保产品无菌。

　/L(光度法)，测定上限为2mg/L。

　　三、试剂

　　配制试剂用水均应为无氨水。

　　1、无氨水：可用一般纯水通过强酸性阳离子交换树脂或加硫酸和高锰酸钾后，重蒸馏得到。

　　2、1mol/L氢氧化钠溶液。

　　3、吸收液：

　　①硼酸溶液：称取20g硼酸溶于水中，稀释至1L;

　　②0.01mol/L硫酸溶液。

　　4、纳氏试剂：称取16g氢氧化钠，溶于50mL水中，充分冷却至室温。 另称取7g碘化钾和HgI2)溶于水，然后将此溶液在搅拌下徐徐注入氢氧化钠溶液中。用水稀释至100mL，贮于聚乙烯瓶中，密塞保存。

　　5、酒石酸钾钠溶液：称取50g酒石酸钾钠(KNaC4H4O6·4H2O)溶于100mL水中，加热煮沸以除去氨，放冷，定容至100mL。