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1、制药行业:纯化水、注射用水、无菌制剂(大输液、小针剂、粉剂、生物制品、血液制品、眼用制剂、保养液等)的无菌检查和微生物限度检查;
2、医疗器械行业:纯化水、注射用水、注射器、输液器、输血器、静脉导管等的无菌检查和微生物限度检查;
3、食品、饮料行业;
4、环保行业等。
无菌检查集菌仪
1、新型泵头:过滤更顺畅,更均匀,更安全。
2、固定档位设计:设有“40R”“ 60 R”“ 160R”“ 240R” 四大档 位,可以满足大输液、粉针、水针等各种剂量供试品的过滤需求。
3、分体式的排液槽设计:可以自由移动,方便操作人员的操作习惯。槽内为弧形设计,废液不会残留在槽内,解决了长期实验后可能会产出的细菌。
4、瓶形支架设计:解决了传统的大瓶支架、小瓶支架更换带来的麻烦 和操作过程中供试品掉下来的风险。瓶形支架将供试品牢牢固定在支架上,即安全,又美观。
5、智能集菌仪圆形卡口设计:传统式直角卡口在装软管的时候都是很费劲的,有时候还会把管子卡破,造成了经济上的损失,现在圆形卡口,可以轻轻一卡,软管就可以进去,非常方便。
6、一体化开关设计:避免在机壳上开过多的孔,使机壳的清洁度更高,更人性化。
7、扳手根据人体力学设计而成,可以轻松将皮管卡牢。
8、增设脚踏开关,更便于实验操作。
电 源 :220/50Hz
转 率 :120W
转 数 :0-300prm
悬架总高度:35cm
重 量 :15kg
机壳材料:L304不锈钢材料
外形尺寸:42*26*12cm
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2、 种子批的建立
菌种的属、种型分类鉴定,应依据伯杰氏细菌系统鉴定手册(Bergry’s Manual of Systematic Bacteriology)和伯杰氏细菌命名手册(Bergry’s Manual of Determinative Bacteriology)的有关规定进行,包括形态、生长代谢特性检查。原始种子或主种子还应做遗传特性和抗生素敏感性等检查。
三级种子批常规检查包括以下3项:
(1)培养特性及染色镜检 将菌种接种于适宜培养基,置有氧或厌氧环境中培养,观察其生长情况,确定菌种为需氧性细菌或厌氧性细菌;以划线法观察在琼脂平皿上生长的单个菌落的形状、大小、表面、边缘、透明度、色泽等特征;也可观察菌种在不同温度、pH或不同浓度的氯化钠溶液等条件下的生长特性等。
取菌种的新鲜培养物涂片做革兰氏染色,在显微镜下观察菌体的染色反应、形态、大小和排列等,有芽孢的细菌应同时观察芽孢的形状、大小和位置(也可增做芽孢染色)。检查结果均应符合原始菌种的特性。
(2)生化反应 按附录ⅪⅤ“细菌生化反应培养基”选择相应的培养基或其他适宜的方法进行,结果应符合原始菌种的特性。
(3)毒性试验 毒性试验是通过动物试验检查菌种是否存在不安全因素,以保证人体使用安全。
用体重18~22g小鼠5只,每只腹腔注射0、3ml新鲜菌液(不少于1、0×109CFU/0、3ml),连续观察3天,小鼠均应健康存活、体重增加;或每只小鼠经口灌胃0、5ml新鲜菌液(不少于1、0×109CFU/0、5ml),每天1次,连续3天,从第1天灌胃起连续观察至第7天,小鼠均应健康存活、体重增加。
除另有规定外,原始种子或主种子批还需进行以下检查: