2020年药典微生物限度仪

　　本实用新型涉属于医疗器械产品质量检验领域，确切地说是一种敷料透过水蒸气的能力创面模型。

　　背景技术：

　　临床上，使用敷料的患者所处环境温度和相对湿度不同，患者的创面部位各异，创面渗出液的成分及出液量等参数也不同。即便是同一位患者的同一个创面，在不同时期的创面渗出液的成分及出液量也不相同。因此，若想对比评价不同敷料的液体控制性，必须利用的创面模型模拟创面，以实现定体位、定出液量和定组分的出液，从而方可对不同敷料透过水蒸气的能力作出客观真实的评价。

　　技术实现要素：

　　为解决上述问题，本实用新型的目的是提供一种敷料透过水蒸气的能力创面模型。

　　本实用新型为实现上述目的，通过以下技术方案实现：

　　为进一步实现本实用新型的目的，还可以采用以下技术方案：

　　本实用新型的优点在于：它是针对敷料透过水蒸气的能力检验专门设计的创面模型，它可实现水平和垂直的两种体位，分别从水蒸汽透过率和保持时间两个角度来评价敷料在高渗出液情况下对创面渗出液的控制性。本实用新型还具有结构简洁紧凑、制造成本低廉和使用简便的优点。

　　附图说明

　　图1是本实用新型所述敷料液体控制性体外创面模型试验系统示意图;图2是有机玻璃箱结构示意图;图3是图2俯视图;图4是水平体位模型示例;图5是垂直体位试验模型示例;图6是图5左视图;图7是设有角度调节机构的模型的示意图，图中模型为水平状态;图8是图7的俯视图;图9是设有角度调节机构的模型的示意图，图中模型为竖直状态;图10是图9的左视图;图11是所述角度调节机构的结构示意图;图12是图11的俯视图;图13是图11的A-A剖视结构示意图。

　　附图标记：1敷料透过水蒸气的能力控制箱 2风扇 3温控仪 4温湿度传感器 5电子秤 6下隔板 7加热器 8储液腔 9上隔板 10托盘 11给液装置 12导向销 13注射针 14排气孔 15积液 16固定螺钉 17吸水海绵 18透明壳体 19敷料 20环形夹具 21托架 22计算机 23入针孔 24环形板 25通孔 26海绵槽 27槽 28输液管入孔 29定位销 30定位孔 31基座 32导向支架 33条形槽 34矩形通孔 35弧形槽 36垫块 37定位螺母。

　　具体实施方式

　　本实用新型所述的用于评价敷料对体外创面模型的液体控制性的试验装置控制性的试验装置，如图1所示，包括敷料透过水蒸气的能力控制箱(1)，包括敷料透过水蒸气的能力控制箱(1)的前部设置箱门，有机玻璃箱内的顶部设有风扇。风扇(2)可以是静音风扇。敷料透过水蒸气的能力控制箱(1)内固定设有下隔板(6)和上隔板(9)。下隔板(6)上设有加热器(7)、温湿度传感器(4)和电子秤(5)。电子秤(5)上设有敷料容器，所述敷料容器可以是普通的盘或碗的容器。下隔板(6)的下部设有控制电路板，控制电路板分别与风机(2)、加热器(7)、温湿度传感器(4)和电子秤(5)电连接。控制电路板可接收温湿度传感器(4)和电子秤(5)的数据信息及控制各电器部件工作。所述控制电路板可由现有的具备相应功能的芯片和电路板构成。上隔板(9)上固定设有托盘(10)。为了控制敷料透过水蒸气的能力控制箱(1)箱体内的湿度。托盘(10)内放有甘油水溶液，通过风机(2)强制对流实现调节相对湿度。所述温湿度传感器(4)可以是pt100温传感器，仅检测温度。所述注射器(13)可以是6%鲁尔圆锥接头。温控仪(3)可以是带显示器的控制面板。

　　检测时，打开箱门将盛有敷料(19)的容器放置于电子秤(5)上，关闭箱门;调整好箱内的温湿度后，通常温度控制在37度，相对湿度为40%，而后通过电子泵或输液泵向敷料(19)上持续注液，通常注液时间为1小时注液量为0.5ml，若注液一小时后电子秤(5)秒得盛有敷料(19)的容器增重为0.3ml，则蒸发量为0.2ml，即测得蒸发量。

　　由于敷料(19)的放置位置会直接影响敷料(19)蒸发的效果，因此，为准确测得敷料(19)的蒸发量，设计以下方案：如图3至图5所示，所述的敷料容器是敷料液体控制性试验模型。敷料液体控制性试验模型有透明壳体(18)，透明壳体(18)设有盖(20)。盖(20)中部依次开设槽(27)、海绵槽(26)和通孔(25)，槽(27)、海绵槽(26)和通孔(25)相通。通孔(25)与透明壳体(18)的储液腔(8)相通。盖(20)侧壁上开设入针孔(23)，入针孔(23)与海绵槽(26)相通。海绵槽(26)内装有海绵(17)，入针孔(23)内装有注射针(13)，注射针(13)刺入海绵槽(26)内。盖(20)上安装环形板(24)，盖(20)通过固定螺钉(16)与环形板(24)固定。使用时，将敷料(19)如图1所示固定于盖(20)和环形板(24)之间，可根据需要将敷料(19)水平或竖向放置于电子秤(5)上。竖向放置时，透明壳体(18)下方可安装托架21。创面模拟液的给液装置(11)可通过输液管和注射针(13)按一定的速率持续向敷料液体控制性试验模型上的敷料(19)输注模拟液。在敷料液体控制性试验模型内，敷料会边吸收模拟液边蒸发一部分已吸收的液体。当敷料饱和后，多余的液体会流入模型的透明壳体(18)内并形成积液(15)。电子秤(5)会按照一定的采样间隔秤取料液体控制性试验模型的质量并传输到计算机(22)内。通过计算模拟液给液装置输注的总的液体量与模型的质量之差，便可得出敷料蒸发的液体量;通过模型内积液的量还可以继续计算得出敷料吸收的液体量。

　　创面模拟液由氯化钠和氯化钙的溶液组成，该溶液为含142 mmol钠离子和2.5 mmol的钙离子。该溶液的离子含量相当于人体血清或创面渗出液。在容量瓶中用去离子水溶解8.298 g氯化钠和0.368 g二水氯化钙并稀释至1 L。

　　水平摆放时的敷料液体控制性试验模型如图4所示，注射针(13)与创面模拟液的给液装置(11)连接，模拟液就会以一定的速率持续输送给吸水海绵(17)。固定在上方的敷料在吸收吸入海绵里的液体的同时，还会蒸发一部分已经吸收的液体。当敷料(19)饱和后，吸水海绵(17)里多余的液体会流入透明的壳体(18)并形成积液(15)。垂直摆放的敷料液体控制性试验模型如图5和图6所示，以的托架(21)为基座摆放时可以进行垂直体位的试验，试验原理与水平摆放时相同。

　　所述的创面模拟液给液装置(11)是输液泵或电子泵，输液泵或电子泵是能提供0.5ml/h的流量，准确度为正负3%。

　　为了容易防置敷料液体控制性试验模型，所述的敷料透过水蒸气的能力控制箱(1)可以是单开门，优选为如图1和图2所示的双开门式或称对开门。

　　为了方便调节有机玻璃箱体内的温度，同时简化整体的结构、降低成本，如图1所示，所述的加热器(7)为白炽灯。

　　为了便于调节透明壳体(18)的角度，在透明壳体(18)下设有角度调节机构，如图12所示，所述角度调节机构包括基座(31)，基座(31)顶部开有矩形通孔(34)和弧形槽(35)，矩形通孔(34)和弧形槽(35)联通。如图11所示，弧形槽(35)底部设有垫块(36)。如图12和图13所示，弧形槽(35)的两侧基座(31)的上设有对称的一对导向支架(32)，每个导向支架(32)上各开设一条条形槽(33)，每根导向销(12)与对应的一个条形槽(33)配合。基座(31)顶部开设有定位孔(30)，相应的透明壳体(18)底部设有定位销(29)与定位孔(30)配合使用。将所述模型如图7所示位置调整至图9所示位置的操作如下：先将透明壳体(18)向上提起，使导向销(12)沿条形槽(33)竖直提升至条形槽(33)的顶端，再以导向销(12)为中心旋转透明壳体(18)至竖直方向，然后将透明壳体(18)通过导向销(12)沿条形槽(33)竖直下放，使弧形槽(35)与透明壳体(18)配合，环形板(24)固定螺钉(16)位于矩形通孔(34)内，直至透明壳体(18)放置在垫块(36)的弧面上。将所述模型由竖直状态调为水平方向的过程与上述操作过程相反。角度调节机构可实现模型位置的快速调节和定位，操作简单方便。

　　为了获得多角度的实验数据，如图8所示，在导向销(12)的外侧还安装有定位螺母(37)。调整透明壳体(18)的角度时，先将透明壳体(18)向上提起，使导向销(12)沿条形槽(33)竖直提升至条形槽(33)的顶端，再以导向销(12)为旋转中心旋转透明壳体(18)至需要的任意角度，后拧紧定位螺母(37)，来固定透明壳体(18)，从而获得多角度的实验数据。

　　本实用新型的技术方案并不限制于本实用新型所述的实施例的范围内。本实用新型未详尽描述的技术内容均为公知技术。

一种体外创面模型及其使用方法，所述的体外创面模型包括渗出液存放瓶、泵、反应器和废液瓶，所述泵用于将模拟创面渗出液输送至反应器，所述反应器用于进行抗菌活性评价试验；泵的与渗出液存放瓶之间通过渗出液输送管路相连通，泵的分别通过泵管与反应器的隔室一一对应的相连通，反应器上的流出孔通过废液流出管路与废液瓶相连通。所述的使用方法包括组装反应器、组合载菌滤膜和样片、让样片对接种微生物作用以及结果表征。本发明可以对微生物持续供给新鲜的营养物，从而模拟临床创面微生物的实际生长状态，为抗菌敷料的抗菌活性评价提供了试验平台，以得出科学的评价结果。2020年药典微生物限度仪

短程薄膜过滤器模拟临床创面微生物生长状态短程薄膜过滤器抗菌敷料的抗菌活性试验平台

产品介绍：本产品是建立了一个体外创面模型，对微生物持续供给新鲜营养物，从而模拟临床创面微生物的实际生长状态，从而抗菌创面敷料中的抗菌成分进行活性测试评价，该产品*符合YY/T1477(接触性创面敷料性能评价用标准实验模型）的部分,符合GB/T1.1-2009标砖

短程微生物过滤装置GB/T1.1-2009产品特征：短程薄膜过滤器小型微生物过滤装置

1. 六只独立运行管道，可同时做六只不同样品实验
2. 高效的准计量泵，准至0.5r/min，保证创面的流出速率的一致性与准性
3. 物料接触组件均可进行高压蒸汽灭菌
4. 进气出气口均为医用高分子过滤装置，保证实验过程的无菌性
5. 实验可以根据要求，可选配不同的创面大小进行实验
6. 可以选配模拟不同固定力，从而进行不同的实验数据
7. 机器可以随意调节高度，保证过滤液的流出
8.  

参数规格：

GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》

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